Mit Roche, Novartis und über 1'200 KMU im Basler Raum (BS, BL, AG) ist die Schweiz Europas Pharma-Hauptstadt. Die Branche braucht GxP-konforme Software (Good Manufacturing/Distribution Practice), durchgängige Chargenverfolgung von Wirkstoff bis Patient, Audit-Trails für Swissmedic / EMA / FDA, und multinationale Cross-Border-Konformität. Unsere Plattform liefert Dokumenten-Management mit elektronischer Signatur (eIDAS QES für Genehmigungen), Chargenverfolgung, validierte Rapporterstellung.
Eine Charge wird in Basel produziert, in DE konfektioniert, in 27 EU-Ländern verteilt — Sie brauchen Nachverfolgung bis zur Apotheke.
EU FMD (Falsified Medicines Directive) Serialisierung mit Datamatrix-Code, Anbindung an EMVS-Hub, Chargenstatus-Push bei Repackaging in der EU.
Swissmedic fordert für jede Änderung an einem Produkt Dossier-Update — Sie haben 14 Produkte und SOPs in 3 Dropbox-Ordnern.
Dossier-Management mit Versionierung, Change-Control-Workflow, automatische Benachrichtigung an QA-Verantwortliche, GxP-konforme elektronische Signatur (CFR 21 Part 11 + eIDAS).
Klinische Studie in Genf — Patienten-Daten unterstehen sowohl HMG-CH als auch GDPR-EU.
Pseudonymisierung mit Mapping in der CH, Verarbeitung nur auf CH-Servern (FINMA-konformes Hosting), GDPR + DSG Compliance, Audit-Logs für Ethikkommissionen.
Jedes Modul wird auf seinem eigenen Brand-Domain abonniert — Rechnung, Support und Lizenz laufen dort.
