Avec Roche, Novartis et plus de 1'200 PME dans la région bâloise (BS, BL, AG), la Suisse est la capitale pharmaceutique européenne. Le secteur a besoin de logiciels conformes BPx (Bonnes Pratiques), traçabilité de bout en bout du principe actif au patient, pistes d'audit pour Swissmedic / EMA / FDA, et conformité transfrontalière multinationale. Notre plateforme livre gestion documentaire avec signature électronique (QES eIDAS), traçabilité de lots, génération de rapports validée.
Un lot est produit à Bâle, conditionné en Allemagne, distribué dans 27 pays UE — vous avez besoin de traçabilité jusqu'à la pharmacie.
Sérialisation FMD UE avec code Datamatrix, raccordement au hub EMVS, push de statut de lot lors du reconditionnement en UE.
Swissmedic exige pour chaque modification d'un produit une mise à jour de dossier — vous avez 14 produits et SOP dans 3 dossiers Dropbox.
Gestion de dossier avec versioning, workflow change-control, notification automatique aux responsables QA, signature électronique conforme BPx (CFR 21 Part 11 + eIDAS).
Étude clinique à Genève — les données patients sont soumises tant à la LPTh-CH qu'au RGPD-UE.
Pseudonymisation avec mapping en CH, traitement uniquement sur serveurs CH (hébergement conforme FINMA), conformité RGPD + LPD, journaux d'audit pour commissions d'éthique.
Chaque module s'abonne sur son propre domaine commercial — facturation, support et licence y sont gérés.
