Con Roche, Novartis e oltre 1'200 PMI nella regione basilese (BS, BL, AG), la Svizzera è la capitale farmaceutica europea. Il settore necessita di software conforme BPx (Buone Pratiche), tracciabilità end-to-end dal principio attivo al paziente, audit trail per Swissmedic / EMA / FDA, e conformità transfrontaliera multinazionale. La nostra piattaforma fornisce gestione documentale con firma elettronica (QES eIDAS), tracciabilità lotti, generazione di rapporti validata.
Un lotto è prodotto a Basilea, confezionato in DE, distribuito in 27 paesi UE — serve tracciabilità fino alla farmacia.
Serializzazione FMD UE con codice Datamatrix, collegamento all'hub EMVS, push di stato lotto al riconfezionamento in UE.
Swissmedic richiede per ogni modifica di un prodotto un aggiornamento di dossier — hai 14 prodotti e SOP in 3 cartelle Dropbox.
Gestione dossier con versioning, workflow change-control, notifica automatica ai responsabili QA, firma elettronica conforme BPx (CFR 21 Part 11 + eIDAS).
Studio clinico a Ginevra — i dati pazienti sono soggetti sia alla LATer-CH che al GDPR-UE.
Pseudonimizzazione con mapping in CH, trattamento solo su server CH (hosting conforme FINMA), conformità GDPR + LPD, log di audit per commissioni etiche.
Ogni modulo si abbona sul proprio dominio commerciale — fatturazione, supporto e licenza sono gestiti lì.
